Expertos en la Orden ICT/155/2020 y Supervisión Metrológica Certificada
📑 Índice de contenidos
Fundamentos de la certificación y por qué existe
El Módulo B (o «Examen UE de Tipo») es un procedimiento de evaluación de conformidad definido en la legislación europea. Consiste en que un organismo notificado —un laboratorio autorizado oficialmente por la Unión Europea— examina el diseño técnico completo de un modelo de instrumento de registro y verifica que cumple todos los requisitos establecidos en las normas EN 12830, EN 13485 y EN 13486.
Si el modelo supera el examen, el organismo notificado emite un certificado de examen de tipo UE que demuestra que ese diseño concreto es conforme con la normativa. Es una certificación del modelo/diseño, no de cada unidad individual.
En resumen: es la garantía oficial europea de que un instrumento de registro está diseñado para medir, registrar y conservar datos de temperatura con la precisión, fiabilidad e integridad que exige la ley.
💡 Analogía simple: El Módulo B es como la homologación de un coche (certifica que el modelo es seguro). La calibración ENAC es como la ITV (verifica que su vehículo concreto funciona bien cada año).
Tres normas europeas armonizadas definen los requisitos para instrumentos de medición de temperatura en la cadena de frío:
Estas normas establecen requisitos de precisión (±0,5°C), resolución (0,1°C), estabilidad temporal, resistencia a condiciones ambientales e integridad de datos. Solo los instrumentos de registro que superan el examen de tipo por un organismo notificado obtienen la certificación Módulo B.
⚡ Dato clave: Actualmente, muy pocos fabricantes en Europa tienen certificación Módulo B. ICT155 como consultora independiente conoce todos los modelos certificados del mercado y le asesora sobre cuál es el más adecuado para su caso concreto.
Un organismo notificado es un laboratorio o entidad de evaluación de conformidad que ha sido oficialmente designado por un Estado miembro de la UE para realizar evaluaciones de conformidad según directivas europeas específicas.
Estos organismos están registrados en la base de datos NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Comisión Europea y tienen un número de identificación único.
Para obtener la certificación Módulo B, el fabricante del instrumento de registro debe:
Puedes verificarlo de varias formas:
⚠️ Cuidado: Muchos instrumentos del mercado indican «cumple EN 12830» o «precisión ±0,5°C» pero NO tienen certificación Módulo B real. Exige siempre el certificado de examen de tipo emitido por un organismo notificado con número NANDO.
Marco legal y sectores afectados por la obligatoriedad
Sí, es obligatorio. El Orden ICT/155/2020 (modificada por la Orden ITU/1475/2024) transpone la normativa europea al ordenamiento jurídico español y establece que los instrumentos de medición de temperatura utilizados en la cadena de frío deben cumplir con las normas EN 12830, EN 13485 y EN 13486, lo que implica la certificación Módulo B.
Además, normativas sectoriales específicas refuerzan esta obligatoriedad:
🚨 Importante: Desde 2025, la obligatoriedad se aplica de forma estricta en inspecciones. Los registros realizados con instrumentos sin Módulo B NO tienen validez legal y pueden ser rechazados por inspectores.
La obligatoriedad afecta a todos los sectores que almacenan, transportan o manipulan productos sensibles a la temperatura:
En la práctica, cualquier empresa que necesite demostrar ante una inspección que ha mantenido la cadena de frío necesita instrumentos de registro certificados Módulo B para que sus registros sean legalmente válidos.
Usar un instrumento sin Módulo B tiene consecuencias legales graves:
⚠️ Riesgo real: Las inspecciones verifican que los instrumento de registros tengan certificación Módulo B real emitida por organismo notificado. Muchos instrumentos del mercado afirman «cumplir EN 12830» pero carecen del certificado de examen de modelo. Si sus registros se basan en equipos sin Módulo B, pueden ser declarados inválidos con las consecuencias legales y económicas que ello implica.
La confusión más habitual: son complementarios, no lo mismo
No, son conceptos completamente diferentes aunque complementarios. Ambos son necesarios:
💡 Recuerda: Necesitas AMBOS. Un instrumento con Módulo B pero sin calibración vigente no es válido. Un instrumento calibrado pero sin Módulo B tampoco es válido. Son dos requisitos complementarios e inseparables.
La calibración debe realizarse como mínimo una vez al año (periodicidad anual) en un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).
La calibración incluye:
Además de la calibración anual programada, se debe recalibrar si:
ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) es el organismo español designado por el Gobierno para acreditar laboratorios de calibración, ensayo y certificación según normas internacionales.
Su importancia para sus instrumentos de registro:
⚠️ Atención: Un «certificado de calibración» emitido por un laboratorio NO acreditado ENAC no tiene validez legal para cumplimiento normativo. Asegúrate siempre de que el laboratorio muestra el logo ENAC y su número de acreditación.
Especificaciones, tipos de equipos y requisitos de funcionamiento
Los requisitos técnicos definidos por la norma EN 12830 son:
| Requisito | Especificación |
|---|---|
| Precisión | ±0,5°C o mejor |
| Resolución | 0,1°C mínimo |
| Frecuencia registro | Configurable, mínimo cada 5 minutos |
| Rango típico | -30°C a +70°C (estándar) / -200°C a +400°C (especiales) |
| Integridad datos | Registros inalterables con marca temporal criptográfica |
| Memoria | 16.000 – 32.000 registros mínimo |
| Resistencia | IP65 o superior para transporte / IP20 para interiores |
| Autonomía batería | 90-180 días (USB) / 1-3 años (inalámbricos) |
| Descarga datos | USB, NFC, Bluetooth, WiFi según modelo. Informe PDF automático |
Los instrumentos de registro certificados Módulo B se clasifican en varias categorías:
Técnicamente sí, si el instrumento de registro está certificado Módulo B y calibrado, puede usarse en ambos entornos siempre que:
Sin embargo, en la práctica se recomienda usar equipos específicos para cada aplicación:
💡 Consejo ICT155: Le asesoramos gratuitamente sobre qué tipo de instrumento de registro es óptimo para cada punto de su cadena de frío. Cada aplicación tiene un equipo ideal — no existe un «instrumento para todo».
La ubicación del sensor es crítica y debe estar en el punto más desfavorable del equipo:
Para determinar la ubicación correcta se debe realizar un mapping térmico previo: estudio de distribución de temperatura con múltiples sensores durante 24-72h que identifica los puntos calientes y fríos del equipo.
📐 ICT155 realiza mappings térmicos certificados con instrumentos de registro calibrados ENAC. Te indicamos exactamente dónde colocar cada sensor para cumplir normativa.
Consecuencias legales y económicas de no cumplir con la normativa
Las sanciones varían según el sector y la gravedad de la infracción:
| Gravedad | Multa | Ejemplos |
|---|---|---|
| ⚠️ Leve | Hasta 10.000€ | Calibración caducada, registros incompletos, falta etiqueta |
| 🔴 Grave | 10.001€ – 100.000€ | Instrumento sin Módulo B, ausencia de supervisión, rotura documentada |
| 🚨 Muy Grave | 100.001€ – 600.000€ | Falsificación de registros, peligro para salud pública, reincidencia |
Además de las multas económicas, las consecuencias incluyen:
En una inspección oficial, los inspectores pueden solicitar:
🎯 Consejo ICT155: Le ayudamos a preparar toda la documentación ANTES de la inspección. Una auditoría preventiva de ICT155 identifica carencias y te permite corregirlas a tiempo, evitando sanciones.
Las inspecciones las realizan diferentes organismos según el sector:
La frecuencia varía, pero puede ser:
Cómo empezar, cuánto cuesta y cómo ICT155 puede ayudarte
Los precios varían según el tipo y las prestaciones:
| Tipo | Rango de precio | Uso típico |
|---|---|---|
| USB desechable | 15€ – 35€/unidad | Envíos puntuales |
| USB reutilizable | 80€ – 200€/unidad | Transporte regular |
| Inalámbrico WiFi/BT | 150€ – 400€/sensor | Cámaras fijas, hospitales |
| GSM/4G con GPS | 300€ – 600€/unidad | Flota vehículos |
| Calibración ENAC | 50€ – 120€/equipo/año | Anual obligatoria |
💡 ICT155 te asesora gratuitamente sobre qué tipo y cuántos instrumentos de registro necesita. Como consultora independiente, evaluamos todas las opciones del mercado y Le recomendamos la solución más eficiente para su presupuesto — sin ataduras con fabricantes.
Los pasos para cumplir completamente son:
Depende de su actividad, pero como referencia general:
Además, es recomendable tener equipos de reserva (10-15% extra) para sustituir unidades durante calibración o avería.
ICT155 es la única consultora independiente en España especializada exclusivamente en control de temperatura certificado. Esto significa:
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El fabricante certifica que el diseño cumple EN 12830
Orden ICT/155/2020 (modificada por la Orden ITU/1475/2024). Sin Módulo B no hay validez legal
Cada unidad debe calibrarse cada año en laboratorio ENAC
Sanciones graves por incumplimiento de normativa
Transporte, alimentación, farmacia, laboratorios
