Expertos en la Orden ICT/155/2020 y Supervisión Metrológica Certificada
En 4-6 semanas, su empresa estará totalmente preparada para cualquier inspección. Bajo protocolo de éxito en inspecciones.
| Consecuencia | Coste Estimado |
|---|---|
| Sanción por inspección desfavorable | Hasta 600.000€ |
| Pérdida de mercancía por fallo no documentado | 5.000€ – 100.000€+ |
| Pérdida de cliente o contrato | 10.000€ – 500.000€/año |
| Responsabilidad civil por producto en mal estado | Ilimitada |
| Cierre temporal de actividad | Devastador |
Nuestro programa es una inversión que se paga sola con la primera inspección que pase sin problemas.
Revisamos equipos, procesos y documentación actual
Documento detallado de brechas: qué cumple y qué no
Pasos concretos y priorizados para cumplir
Le guiamos durante todo el proceso de adaptación
Simulacro de inspección + Certificado de Preparación ICT155
según alcance y número de puntos de medición
⭐ Más popular
Trabajamos solo en certificación Módulo B para control de temperatura. No es una línea más de nuestro catálogo: es lo único que hacemos.
No meses de espera. Acción inmediata con plazos concretos y resultados medibles.
Adaptado a las necesidades reales de su empresa. Le presentamos una propuesta personalizada tras el diagnóstico.
Si no pasa el simulacro de inspección, seguimos trabajando sin coste adicional hasta que la supere.
Para fabricantes, integradores y proveedores de sistemas de registro de temperatura
Si usted no tiene las cámaras, sino que vende el sistema que las controla, su problema es distinto: sus clientes no pasan la auditoría si usted no les entrega la evidencia. Y le piden dos cosas a la vez, que no son la misma.
Examen de modelo Módulo B bajo la Orden ICT/155/2020, más el módulo que acredita la conformidad de cada unidad producida: B+D, B+F o G. Lo emite un organismo de control designado. Un certificado de otro país de la UE no basta: este control es nacional.
Lo que le pide el auditor farmacéutico de su cliente: evidencia de que la plataforma está validada como sistema informatizado. EU GMP Anexo 11, 21 CFR Part 11, metodología GAMP 5 (análisis de riesgos, IQ/OQ/PQ) y GDP para distribución.
Son marcos distintos, pero por debajo piden lo mismo: audit trail, integridad del dato, control de versiones y control de accesos. Esa convergencia permite preparar un solo expediente que sirve a los dos, en lugar de dos proyectos en paralelo.
Qué hacemos y qué no. Hacemos el diagnóstico de aplicabilidad, el gap analysis y la preparación documental de ambos marcos, y le acompañamos ante la entidad. No emitimos los certificados: la emisión formal corresponde a un organismo de control (Módulo B) o a un laboratorio o tercero independiente (declaración de validación). Preferimos decírselo antes que después.
Primera consulta de diagnóstico gratuita. Sin compromiso. 20 minutos que pueden ahorrarle miles de euros.
📧 info@ict155.com | 📍 Madrid, España