Expertos en la Orden ICT/155/2020 y Supervisión Metrológica Certificada
Normativa ISO 17025, GLP, GMP y certificación Módulo B obligatoria para cámaras climáticas, ultracongeladores, criogenia y equipos críticos de laboratorio
El laboratorio es el entorno donde la precisión térmica determina la validez científica. Una desviación de temperatura de tan solo ±1°C puede invalidar meses de investigación, destruir muestras biológicas irreemplazables o comprometer resultados de ensayos clínicos.
Los riesgos específicos en el entorno de laboratorio incluyen:
Las normativas ISO 17025, GLP y GMP exigen sistemas de supervisión con instrumentos de registro certificados Módulo B, calibración trazable ENAC y registros inalterables con marca temporal criptográfica.
de las no conformidades en auditorías ISO 17025 están relacionadas con control de temperatura
de los laboratorios acreditados deben tener supervisión con trazabilidad certificada
a +180°C: rango extremo que deben cubrir los instrumentos de registro de laboratorio
Cada equipo tiene requisitos específicos de supervisión y rangos de temperatura que deben garantizarse con precisión certificada
Cada tipo de laboratorio tiene normativas y estándares de control de temperatura propios
Marco regulatorio completo que exige control de temperatura certificado en entornos de laboratorio
Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración. Exige condiciones ambientales controladas y documentadas, equipos de medición calibrados y trazabilidad metrológica.
Directrices OCDE para estudios no clínicos de seguridad. Obligan a registrar condiciones ambientales de forma continua y documentar cualquier desviación con acciones correctivas.
Regulación EMA/FDA para fabricación farmacéutica. Exige validación de equipos, mapping térmico y supervisión continua con registros inalterables cumpliendo 21 CFR Part 11.
Requisitos de calidad y competencia de laboratorios clínicos. Establece que los equipos de almacenamiento deben supervisarse continuamente y los registros deben ser auditables.
Norma europea que define los requisitos para registradores de temperatura. La certificación Módulo B es obligatoria para que los registros tengan validez legal en auditorías e inspecciones.
Regulación FDA para registros electrónicos y firmas electrónicas. Exige audit trail, control de accesos, firma electrónica y datos inalterables. Aplicable a laboratorios que trabajan con mercado USA.
Especificaciones que debe cumplir el sistema de supervisión según la normativa aplicable
| Requisito | Especificación para Laboratorios |
|---|---|
| 🏅 Certificación | Módulo B obligatorio según EN 12830 para validez legal de registros |
| 🎯 Precisión | ±0,1°C a ±0,5°C según aplicación. Para cámaras ICH: ±0,5°C. Para incubadoras: ±0,1°C |
| ⏱️ Frecuencia de registro | Mínimo cada 5 minutos. Para equipos críticos: cada 1 minuto recomendado |
| 🔋 Autonomía | Mínimo 1 año con batería interna + backup de energía para sensores fijos |
| 🌡️ Rango operativo | -200°C a +200°C según equipo. Criogenia requiere sensores PT100 o termopares |
| 🛡️ Integridad de datos | Registros inalterables con timestamp criptográfico. Cumplimiento 21 CFR Part 11 si aplica |
| 📡 Conectividad | WiFi, Ethernet o 4G para supervisión cloud en tiempo real. Alertas SMS, email, push |
| 🔔 Sistema de alarmas | Alarmas escalonadas: visual local + sonora + remota (SMS/email/llamada). Funcionamiento 24/7 |
| 📋 Audit trail | Registro de quién accede, modifica o descarga datos. Firma electrónica para cambios críticos |
| 🔧 Calibración | Anual obligatoria en laboratorio ENAC. 3-5 puntos en rango operativo. Incertidumbre ±0,15°C |
| 💾 Almacenamiento datos | Conservación mínima 5-15 años según normativa. Backup automático en cloud y local |
| 📊 Informes | Generación automática PDF. Exportación CSV/Excel. Gráficas de tendencia. Informes para auditorías |
El mapping térmico (o cartografía de temperatura) es un estudio que determina la distribución de temperatura dentro de un equipo o sala controlada. Es obligatorio según GMP y recomendado por ISO 17025 para:
⚡ ICT155 realiza mappings térmicos con instrumentos de registro calibrados ENAC. Incluye informe completo con gráficas 3D y recomendaciones de ubicación de sensores.
Las consecuencias van mucho más allá de las sanciones económicas: afectan a la reputación, la acreditación y la validez científica
ENAC puede suspender o retirar la acreditación ISO 17025/15189. Imposibilidad de emitir informes de ensayo y calibración reconocidos.
Muestras biológicas, cultivos celulares y material genético destruidos irreversiblemente. Valor científico y económico incalculable.
Estudios de estabilidad ICH, ensayos clínicos y datos de investigación invalidados por falta de trazabilidad térmica certificada.
Sanciones de AEMPS, EMA o FDA. Warning letters públicas que afectan a la reputación internacional del laboratorio.
En laboratorios farmacéuticos GMP: Un fallo de supervisión de temperatura puede provocar la retirada completa de lotes ya distribuidos, con costes de millones de euros. La FDA y EMA pueden prohibir la comercialización de productos hasta que se demuestre cumplimiento. La responsabilidad alcanza al Director Técnico y al Responsable de Calidad personalmente.
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✔ Siguiente paso: Para verificar que su sistema cumple con la Orden ICT/155/2020 (modificada por la Orden ITU/1475/2024), le recomendamos solicitar nuestra Auditoria de Cumplimiento Metrologico.