Expertos en la Orden ICT/155/2020 y Supervisión Metrológica Certificada
Requisitos normativos específicos para hospitales, farmacias, bancos de sangre y distribución farmacéutica.
El sector farmacéutico y hospitalario es el más exigente en cuanto a control de temperatura. Los medicamentos termolábiles, vacunas, sangre, hemoderivados y muestras biológicas requieren condiciones de temperatura estrictamente controladas y documentadas. Un fallo en la cadena de frío puede tener consecuencias directas sobre la salud de los pacientes.
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP/BPD), reguladas por la Unión Europea y transpuestas a la legislación española, exigen sistemas de supervisión validados y certificados. Con la nueva normativa de Módulo B, estos requisitos se refuerzan significativamente.
Almacenamiento de medicamentos termolábiles, preparaciones magistrales, citostáticos. Supervisión continua 24/7 con alertas certificadas.
Control de temperatura hasta -80°C para hemoderivados, plasma y componentes sanguíneos. Trazabilidad completa obligatoria.
Cadena de frío certificada desde fabricación hasta administración. Algunas vacunas requieren ultracongelación (-70°C/-80°C).
Almacenes y centros de distribución. Cumplimiento GDP con supervisión certificada en todas las zonas de almacenamiento.
Transporte de medicamentos y productos sanitarios con registro continuo de temperatura y documentación trazable.
Almacenamiento y control de vacunas en puntos de vacunación. Registro obligatorio de temperatura certificado.
⚠️ Las inspecciones de la AEMPS son cada vez más exigentes con los sistemas de supervisión de temperatura. Un instrumento sin certificación Módulo B puede ser motivo de no conformidad en una inspección GDP.
| Requisito | Detalle |
|---|---|
| Rango de temperatura | +2°C a +8°C (medicamentos), -20°C (congelados), -80°C (ultracongelación) |
| Precisión del sensor | ±0,5°C o mejor, certificada por Módulo B |
| Frecuencia de registro | Mínimo cada 5 minutos (recomendado cada 1 minuto) |
| Alertas | Automáticas por email/SMS cuando se superen los límites |
| Trazabilidad | Datos inalterables con registro de fecha, hora y usuario |
| Software | Certificado, con generación automática de informes para inspección |
| Calibración | Anual por laboratorio acreditado ENAC o equivalente |
Le ayudamos a adaptar su hospital, farmacia o centro de distribución al cumplimiento normativo de control de temperatura.
✔ Siguiente paso: Para verificar que su sistema cumple con la Orden ICT/155/2020 (modificada por la Orden ITU/1475/2024), le recomendamos solicitar nuestra Auditoria de Cumplimiento Metrologico.
