Ley 32/2014
Ley de Metrología
RD 244/2016
Instrumentos de Medida
EN 12830
Módulo B Obligatorio
WELMEC 7.2
Integridad Software
Hasta 600.000€ (según Ley de Metrología)
Sanciones
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El RD 244/2016 exige que los instrumentos de medida de temperatura cuenten con certificación de examen de tipo UE (Módulo B) emitida por un organismo notificado.
La Ley 32/2014 exige trazabilidad metrológica mediante calibración en laboratorio acreditado ENAC.
La normativa exige registros digitales automáticos, continuos e inalterables con marca temporal y software con integridad verificable.
Las normativas APPCC, GDP y GxP exigen sistemas de alerta para actuar antes de que una desviación comprometa el producto.
Las auditorías exigen un procedimiento operativo estándar que defina responsabilidades y acciones ante incidencias.
Un inspector puede solicitar en el acto: certificados, calibraciones, registros, protocolos, formación y planes sectoriales completos.
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📊 Realidad del mercado español
* Datos estadísticos del mercado español basados en auditorías ICT155
De 6.000€ a 600.000€ (según Ley de Metrología) según Ley 32/2014
Arts. 359-367 CP: delitos contra salud pública
Cierre temporal/definitivo. Pérdida de licencias
Porque el cumplimiento normativo real no se determina con un cuestionario online. Cada empresa tiene una casuística única. Solo una auditoría presencial por un experto puede determinar su nivel real de cumplimiento y las acciones correctivas específicas que necesita.
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Evaluación orientativa · Ley 32/2014, RD 244/2016, EN 12830, WELMEC 7.2